ISO9001:2015质量体系常见问题50问（下）

发布时间：2016-10-12

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昨天给大家更新了我在咨询师生涯中，客户朋友经常提出的一些问题。而ISO9001是所有体系认证中，应用最广最热门的，中国又是名副其实的质量管理体系大国，所以也是大家最关注的点，今天为大家带来50问中的下半部分，希望能为大家贡献我的一点绵薄之力。如有不当之处，敬请指正：

 

26、企业还可以任命管理者代表吗？

可以。

 

27、ISO 9001转版对组织产生影响吗？

ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需要经历的变化的程度。

 

28、新版9001的变化对小型组织的影响是？

对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。

 

29、大中型组织转版中的内部利益相关方是？

最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。

在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。

 

30、现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？

理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。

 

31、2015版强制要求使用FMEA吗？

没有。

 

32、什么是基于风险的思维?

基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分。

 

33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

引言 -- 解释基于风险思维的概念。

第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。

第五章 -- 要求最高管理层：

     -- 提高基于风险思维的意思；

      -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇

第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。

第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。

第八章 -- 要求组织管理其运行过程。

第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。

第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。

注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。

 

34、为什么要使用基于风险的思维?

成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：

改进管理方式

建立主动改进式的企业文化

协调一致

保证产品和服务质量一致性

提升顾客信任和满意度

 

35、怎么来做基于风险的思维?

识别风险 – 这要基于所处的背景环境。

使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。

以风险的优先顺序来管理过程。

ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。

ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南  》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用的参考文件（但不是强制使用），平衡考虑风险与机遇，分析并确定风险的优先顺序

 

36、什么是利益相关方？

 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。

 

37、新版标准体系文件怎么写？

 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。

 

38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一： 赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

 

39、什么是 ISO 9001 认证转换流程？

认证机构和受认证组织有两个选择方案。

方案1：一次性审核

通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO 9001认证。

 方案2：分阶段审核

采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。

 

40、建议ISO9001:2008的组织采取以下措施：

尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

建立转换实施方案；对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。

 

41、2015版ISO9001 认可转换期

2015年10月20日至2018年9月15日。

 

42、什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

 

43、新版国标结构和术语的变化有哪些？

成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：

 

44、什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

 

45、新版转换流程的角色及定位?

转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：

 1、ISO（国际标准化组织）

 确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。

 2、IAF（国际认可论坛）

 与ISO联合颁布转换期指引文件。

 3、认可机构

 将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。

 4、认证机构

 随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。

 5、受认证组织

 与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。

 

46、新版ISO9001 审核的难点（2015年）

在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。

 

47、邮件发放受控文件要让收件人确认已阅？

当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。

 

48、对原设计控制删减的企业如何处理？

可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

 

49、9001强制要求过程和产品审核吗?

ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

 

50、好的质量体系如何在公司去推广？

运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。